FDA发出隆胸最强警告 要求乳房假体产品标注“黑

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  根据FDA在23日发布的关于乳房假体的风险和并发症的介绍,其认为乳房假体可能会引发隆胸者乳房疼痛以及乳头和乳房感觉的变化等植入物并发症;非霍奇金淋巴瘤(免疫系统癌症);乳腺癌等诸多疾病。另,乳房假体可能会引发隆胸者还会可能乳房疲劳,记忆力减退,皮疹,“脑雾”和关节痛等系统问题,甚至可能存在少量的有机硅会从乳房植入物的有机硅外壳进入母乳从而影响婴儿健康的可能。

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  在乳房假体包装上印上“黑箱警告”,“警告”内容包括患者决策勾选表格,新版破裂筛查建议书、患者留存器械卡新增具体内容、对假体材质的详细说明。

  值得注意的是,7月24日爱力根(allergan)宣布在全球召回BIOCELL?纹理乳房植入物和组织扩张器。据悉,当时召回原因是该款隆胸填充物可能致癌,且已致15人死亡。那次召回也是在美国食药监局的要求下展开。

  FDA今年3月曾发出警告,指接受绒面物料隆胸的女性,有罹患ALCL的风险。FDA报告指出,绒面填充物表面较为粗糙,可能对某些女性产生刺激反应而导致发炎,促进淋巴瘤增生。另有理论认为,绒面容易积存细菌,导致长期感染,并演变为癌症。

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